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《全过程监管》中国拟修法惩治疫苗造假药品上市许可持有人全过程担责

2018-11-09 10:27:48来源:浙江资讯平台点击:8...

此前曝光的假疫苗案件引发社会各方关注,药品法修正草案针对假疫苗案件中暴露出来的一些问题设置了相关,对此, 记者采访了业内有关。

“药品法修正草案亮点鲜明。我认为最突出的特点是重典治乱,主要在强化全过程监管、明确责任、全面加大处罚力度和实施上市许可持有人制度。”中国人民大学法学院教授杨建顺说。

杨建顺认为,药品法修正草案中新增的六个“疫苗条款”印证了药品法修正草案和假疫苗事件是存在联系的。“这是非常的,假疫苗事件是此次药品法修正草案出台很重要的原因。假疫苗事件给制药行业乃至整个医疗生产领域严重负面影响,医疗生产需要从各个方面重新审视发展,需要更加客观、公正、有可信度的机制、制度推动其发展。当然,最重要的保障要从法治角度明确责任以及承担责任的方式。”

南开大学法学院教授宋华琳认为,此次出台的药品法修正草案强化了对生产过程管理的要求,加强了药品,从而更好实现了药品全过程管理,落实企业主体责任。

“通过建立药品信用管理制度、增设责任约谈制度、建立职业化检查员队伍,实施重点检查,推进药品创新,改进药品治理。通过加大处罚力度,严惩重处违法,更好捍卫药品。“宋华琳说。

药品法修正草案提出,全面实施上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

“过去,科研人员不能够申请产品注册,没有产品注册资格。从人才发展角度来讲,个人跟整个社会利益乃至国家应该是一体的,这样的机制才能科学长久。如今科研人员独立研发,独立产品注册,不仅了他们制度上的支撑与保障,还可以调动他们的积极性、责任感,更好为药品研发提供支撑。药品很难,也很需要高精尖人才,现在作为复制品的药品较多,保证研发的原创性,对药品行业具有积极的意义。”杨建顺说。

杨建顺认为,强化全过程监管,明确责任、全面加大处罚力度和实施上市许可持有人制度,这四大部分强调的还是全过程监管理念。“实施上市许可持有人制度是全过程监管理念的具体,也是明确责任的体现。这一制度强调全过程使用信息化手段记录,从药品全过程监管来看,这些措施是互为因果、互为补充的。药品上市许可持有人制度将追溯制度囊括其中,把责任固化,之前试点效果不错,如今推开,能够进一步实现全过程监管、明确责任。”

“应该说任何制度都难以百分之百地发挥。对于上市许可持有人制度来说,要在推进、实施过程中不断总结经验、加以完善。未来这一制度能够在很大程度上避免无处追责情况的发生,值得人们期待。”杨建顺。

目前,药品法修正草案还处于征求阶段,业内专家对此都发表的意见。

“此次药品法修正草案的出台和假疫苗事件有着密切,也是非常好的一次立法案例。以这样的事件为契机,修补的不足和缺失,而不是等着全面时才启动。问题引导立法、立法解决问题的理念在这次修正草案中得到了较好的体现。”杨建顺说。

宋华琳认为,未来,药品法需要的课题不少,包括,在新时代,如何通过药品法修改和完善,来进一步明晰和地方事权,提升政府监管和社会治理;如何进一步通过立法促进社会共治;如何在药品中更好地调动市场和社会的作用;如何做到政府监管与自我监管相结合,将依法监管和企业自律管理;如何针对违法,设定相应的法律责任,更好体现过罚相当。

北京大学卫生法学副教授王岳认为,药品法修正草案以药监部门为主起草,药品一种特殊的商品,药品工作还需要多部门。

“未来药品行业需要的问题首先是如何恢复药品竞争的秩序。药品之所以会被认为是特殊商品,一个比较大的问题就是越竞争价格越高。为什么越会出现这样的情况?就是因为药品流通过程中存在商业贿赂和垄断销售问题,这种不正当竞争会使得研发生产各个环节不同程度的异化。所以能够让药品市场恢复公平秩序,这是一个需要立法者、监管者在内的各方重点的问题。”王岳说。

王岳认为,应该现代信息技术,使得药品行业违法者的行为豁免,要让违法者留下,做到真正的痕迹。

“也就是通过信息技术,去追踪这些药品、流通的途径。在修正草案中,确实有相应的内容,包括全流程体系等。但我觉得还不够,特别是需要统一的信息标准,这是最重要的。无论是药品编码还是研发、生产、流通各领域经营者的代码,这些信息标准化是未来立法应当解决的问题。当药品了正常市场竞争,药品做到了痕迹可追踪,药品被政府高效透明,那么我们所担忧的药品问题、使用理问题等都会很好的改善。”王岳说。 

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